2020年第三季度河北省出口食药类产品中药品受阻占88.9% 省标准化研究院做好全方位应对

[发布时间 2020-10-30 10:36:37]

河北新闻网讯（张欣媛、张瑶）最新统计数据显示，2020年第三季度河北省遭美国 FDA拒绝进口的食药类产品主要是医疗器械、药品。其中，药品 40批、占我省受阻产品总数的88.9%；医疗器械4批、占8.9%；食品1批、占2.2%。给省内相关企业带来了不小损失。

根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据：2020 年第三季度，美国FDA共拒绝中国1618批产品进入本国市场；其中河北受阻的产品共有45批，主要分布在石家庄（38批）、秦皇岛（3 批）、唐山（2 批）、衡水（1 批）、沧州（1 批）。

受阻产品原因主要是医疗设备和药品方面：一是不在《联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未按照要求提供所需信息，如七月份秦皇岛出口的医疗器械和石家庄出口的骨盆支撑带或腰带，因未列入 FDA 批准的清单或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口。二是产品质量不符合 FDA 的标准或要求，如九月份石家庄出口的食品因产品低于其宣称的质量，而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果该产品的质量低于其所宣称的标准，或不能提供其符合标准的证明，则禁止进入美国。三是产品标签标注不正确，缺少合适的使用说明，如九月份石家庄出口的抗菌专利药品因标签的英文声明内容不符合《合理包装及标签法》而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果标签中缺少足够的使用说明，标签的粘贴位置、布局和/或声明内容不符合《合理包装及标签法》；药品或器械没有提供规定要求的其他信息，则视为标签错误拒绝进口。四是药品为新药未提供经批准的新药申请，如九月份石家庄出口的抗病毒药品因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果没有经批准的新药申请，任何人和经销商不得销售任何新药。

为帮助企业减少损失，河北省标准化研究院紧盯全省防疫物资出口和复产复工企业出口需求，以TBT快报形式及时发送国外受阻产品预警信息通报，通过河北省技术性贸易措施预警平台发布各类WTOTBT-SPS预警信息13555条，第一时间帮助企业规避技术壁垒，并提醒省内有关出口企业：针对产品未按要求向FDA提供所需信息，企业应严格按照美国标准执行；密切关注出口国有关政策法规的变化，及时向美国FDA更新注册信息，采取有效措施加以应对保证贸易顺利开展。针对产品因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口，企业要持续关注美国相关法律法规要求，积极应对形势变化，减少出口风险；密切关注研究新法规，对法规内容进行研究分析，提前进行自查和整改，主动规避和防范风险；针对食品产品质量不符合FDA的标准或要求，企业应完善食品质量安全管理体系，严格按美国新法规要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，确保食品卫生控制与管理符合美方新法规的要求